Radx合作伙伴速度新的Covid测试

Covid测试

2014年,这家位于内布拉斯加州林肯市的诊断公司成立MatMaCorp专注于迫切局部需要帮助农民测试牲畜的常剧的病毒疾病。然而,随着2020年初的Covid-19爆发,本公司认识到其便携式和用户友好的“笔侧”病毒测试技术可能适用于帮助更迫切需要:为同一农民提供Covid测试和他们的乡村邻居。

“我们开始在农村社区接收很多来自同事社区的电话,这些社区正在面临Covid-19测试和测试结果的漫长的等待时间,”Matmacorp Ceo Phil Kozera召回。“它真的很影响他们的企业,学校和社区。”与许多其他病毒检测平台不同,Matmacorp的一体化SOLAS 8测试设备在120分钟内为六个样品提供了结果,并且不需要在农村地区缺乏额外的实验室支持。为了帮助将枢轴归功于人体健康市场,公司申请国立卫生研究院(NIH)诊断快速加速(Radx.SM.)倡议,这是一个耗资15亿美元的项目,负责确定有希望的新冠病毒检测技术,验证其有效性,并加快最佳创新进入市场。RADx技术,四个RADx项目之一,是支持通过Venturewell。

事实证明,这个决定是偶然的。从700多名申请者中,MatMaCorp通过了项目的第一阶段,即“创智赢家”式的流程,并在2020年6月获得了由学者、研究人员、行业顾问和监管顾问组成的生物技术专家团队的帮助。短短7个月后,在2020年12月,该公司的Solas 8设备和2SF.Covid-19测试收到了食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。

“拉基克斯倡议背后的领导人值得有很多信誉,”克泽拉说。“这次计划在一起的速度非常令人难以置信。能够利用公司外面的专业知识确实帮助我们加快了我们产品的发展。“

成功的一年

MatMaCorp在RADx方面的经验并非独一无二。这个项目最近庆祝了它的一周年,它已经确定了数十项前沿技术,并帮助它们商业化,用它的合作快速通道方法,在几个月内就完成了过去需要数年才能完成的任务。今天,RADx项目每天进行200多万次检测,正在进行的创新可能很快就会允许更快速、更少侵入性的检测。

该计划的成功最近由NIH,Francis Collins,M.D.的主任鼓掌,谁称之为“NIH现在最令人兴奋的事情之一。”去年讨论该计划博客with RADx head Bruce Tromberg, M.D., who also directs the National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB) at the NIH, Collins highlighted the program’s strengths: “You’ve applied a venture capitalist strategy to RADx of trying to discover what’s out there, while not being afraid to invest in risky endeavors. You’re figuring out how to help promising technologies take their best shot and fail early, if they’re going to fail. And for technologies that are further along, you give them the needed resources to advance to commercialization. We have great hopes and expectations that RADx will make a real difference.”

对于参与Radx的人,该计划的成功提供了对赋予企业生态系统的资源和协调 - 成功时可以实现的案例研究。“What RADx showed,” says VentureWell’s Mark Marino, VP of Growth Strategy & Development and RADx Project Director, “is that when we have the best of government, academia, and the private sector working to solve a single problem, we can solve any number of issues. It could be climate change. It could be the next global disease outbreak.”

Marino Notes的关键是利用每个参与者政府协调的优势,并提供框架,资源和监管援助;学术界发挥其至关重要的验证和技术作用;私营部门的专家有助于加快破坏商业化途径的工作,并将创新带到市场。

Marino解释道,VentureWell同时也起到了“粘合剂”的作用,将不同玩家联系在一起并解决问题。特别是,VentureWell为nibib资助的项目提供了支持护理点技术研究网络(POCTRN)和poctrn协调中心 -通过创新和技术改进药物联盟(CIMIT)-帮助设计和实施了RADx计划。每当在RADx管道中遇到困难时——例如确定金纳米颗粒专家或找到可以供应硝化纤维素膜的制造商——VentureWell就会在那里确定最佳选择和协调。马里诺说:“我们有一群有专业知识的人和公司,我们的工作是想办法让他们加入,签订合同,然后跟踪他们一年的表现。”

合作证明关键

Marino说,MatMaCorp的故事特别具有启发性,因为该公司的历程证明了协作对其在COVID-19检测领域的成功至关重要。他指出:“如果没有VentureWell提供的完整基础设施——顾问、专家、服务提供商、公司、资源和实验室空间——MatMaCorp可能无法实现其目标,现在在美国部署了COVID-19检测。”

kozera同意了。“作为一家小型创新公司,我们内部资源有限,而Radx真的开辟了我们在进入该计划之前没有使用的关系,”他说。他说:在几个关键领域,嵌入了Radx的顾问在几个关键领域提供了公司支持:为FDA为EUA申请,扩大商业化生产,并实施质量管理体系。“如果我们的核心团队没有答案,”Kozera解释说:“拉塞克斯会将我们联系在他们的影响范围内,这会为我们找到一个答案。”

简化申请过程

为了帮助Matmacorp准备FDA授权所需的广泛文档,例如,Radx将公司与其联系Greenliell Guru.该公司的专有软件负责管理和跟踪医疗器械审批所需的所有政府表格,这些文件可长达数百页。Greenlight的Connor Remaley解释说,使用Greenlight的系统,公司可以“展示所有的流程,如何操作,如何确保一致性和安全性,以及所有的产品开发或生产。”

然而,系统如此复杂,它通常需要一家长达八周的公司来设置它 - 太长时间,对于加速时间框架的所有计划。Remaley说,Greenlight的解决方案是带来专家来实现更快的事情。“我们提供了合作伙伴 - 质量和监管顾问 - 实际实施该系统。”

此外,Greenlight帮助Matmacorp建立了一个新的质量管理体系,Kozera Notes,“为了确保我们不仅能够在更高的水平上生产,而且我们能够在我们制造的产品中拥有这种一致性。”其他顾问与Matmacorp合作,在扩大扩展制造业的过程中,也是“非常有价值”的伙伴关系,Kozera补充道。

实验室的合作伙伴

为了帮助验证其新Covid-19测试的有效性,Matmacorp提供了学术界的实验室援助,具体来自亚特兰大微系统工程技术中心(ACME-POCT),NIH支持的研究人员团队“测试测试”,作为集团的铅,Wilbur Lam,M.D。“我们的目标是帮助NIH确定他们认为是令人信服的哪些测试确实确实工作的测试,”他解释道。但如果测试或设备由于某种原因没有按预期执行,则研究人员会找到解决方案。“当设备不起作用时,我们从不喜欢它,”Lam解释道。“我们希望每个设备都像Gangbusters一样工作,因此NIH可以真正扩大并投入更多资源到该具体技术。”

MatMaCorp的测试设备就是这种情况,该设备旨在同时评估不同井中的多个样品。“我们发现,从一口井到另一口井可能存在污染问题,”Lam回忆道。“所以我们帮助他们解决了这个问题。”

这种以解决方案为重点的方法是RADx成功的关键。Kozera表示:“人们对改变和适应持开放态度,因为每个人都真正关注的一个目标是在市场上获得更多的测试。”“FDA改变了生产过程,适应了我们作为一个国家所面临的需求,这一点值得称赞。”

Lam说有一个类似的灵活性在他的机构,隶属于埃默里大学和佐治亚理工学院。“作为一个学术机构,不容易让150人排队与一个单一的任务,更不用说使机构允许150人基本上换工作了一年,”他说。“但我们做到了。我认为这是因为这种流行病的特殊情况。”

实际上,增加了Marino,大流行的巨大帮助所有合作者以透视而保持其优先事项。“任何政治的Egos都有很多人的放手。它经常与曼哈顿项目相比,每个人都有一个角色,每个人都为同样的共同利益工作。这是非常出色的。“

从经验中成长

Kozera说,与Matmacorp一样,Radx的经验扩大了公司对其所能实现的目标。虽然它仍在开发动物病毒的测试,包括一种用于昂贵的猪病毒,导致猪生殖和呼吸综合征(PRRS),它正在绘制Radx的课程,因为它为人类健康市场开发了最新的设备,一方面- 居住的聚合酶链反应(PCR)扩增和实时荧光检测技术称为MyRTA(我的实时分析仪)。

科泽拉说:“RADx的经历让我们对产品进入人类健康市场的过程大开眼界。”“这给了我们一个很好的路线图,可以遵循,以便将这款新产品推向市场。”

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